一次性使用无菌内窥镜套管技术审查指导原则
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- 更新时间：08-08
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一次性使用无菌内窥镜套管技术审查指导原则 简介：
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一次性使用无菌内窥镜套管 技术审查指导原则 一、适用范围 1 二、内容与要求 1 （一）产品名称 1 （二）产品的结构和组成 1 （三）产品的工作原理 3 （四）产品的预期用途 7 （五）禁忌症 8 （六）产品的主要风险 8 （七）产品适用的相关标准 9 （八）产品的主要技术性能指标 11 （九）产品的主要技术性能指标的认定依据 13 （十）产品的生物学评价报告审查 15 （十一）产品的检测要求 17 （十二）产品的临床要求 17 （十三）该类产品的不良事件历史记录 18 （十四）产品说明书、标签和包装标识 18 （十五）注册单元划分的原则 21 （十六）同一注册单元中典型产品的确定原则 22 （十七）审查关注点 22 参 考 文 献 23
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